Пролиа: инструкция препарата от остеопороза с моноклональным антителом человека

Пролиа: инструкция по применениПациентам с повышенной склонностью к переломам недостаточно пить препараты кальция.

В некоторых случаях доктора рекомендуют делать инъекции средства Пролиа.

Они необходимы для улучшения прочности костей, предупреждения процесса утраты минералов из них.

При проведении инъекций препаратом Пролиа отказываться от приема кальция и витамина D нецелесообразно. Наилучший эффект наблюдается при комбинированной терапии.

Пролиа влияет на процесс минерализации костей, их структуру. А препараты кальция в сочетании с витамином D способствуют насыщению организма кальцием. Благодаря этому состояние костей улучшается.

Содержание[Скрыть]

Инструкция по применению

Препарат Пролиа относится средствам, которые используются для лечения патологий костей. Под его воздействием улучшается структура костных тканей.

Фармакологическое действие

Основное действующее вещество раствора Пролиа является человеческим моноклональным антителом (IgG2). Оно связывается с RANKL, предотвращая активацию его рецептора RANK (который выступает активатором ядерного фактора кВ) на поверхности остеокластов и предшественников.

В Пролиа используют моноклональное антитело человека

Остановка взаимодействия RANKL/RANK предупреждает процесс активации и образования остеокластов. Это способствует остановке процесса разрушения костных тканей, который проходит при участии остеокластов. Также действующее вещество Пролиа способствует повышению прочности и увеличению массы трабекулярного и кортикального слоев костей.

При введении рекомендованной дозы препарата концентрация маркеров деградации костных тканей снижается на 70% на протяжении 6 часов после подкожной инъекции. В следующие 3 дня их количество уменьшается на 85% от начального.

Длительность действия 1 инъекции составляет 6 месяцев. На протяжении указанного периода снижение концентрации маркера разрушения костей остается стабильным. Через 9 месяцев показатели достигают значений, которые были до начала лечения.

Действующее вещество Прополиа является моноклональным антителом человека, поэтому теоретически существует риск развития иммуногенности. В процессе обследования было установлено, что антитела были менее чем у 1% пациентов, которые использовали препарат для лечения на протяжении 5 лет.

Многократные инъекции по 60 мг действующего вещества 1 раз в 6 месяцев не приводят к изменению фармакокинетики средства. Активный компонент не кумулируется в организме.

Длительность действия одной инъекции препарата составляет 6 месяцев

Форма выпуска, состав

Производится Прополиа в форме раствора для инъекций. Прозрачный раствор бесцветного либо светло-желтого оттенка без включений находится в предварительно заполненном шприце.

Активным веществом препарата является деносумаб. В 1 мл раствора содержится 60 мг деносумаба.

Показания к применению

Назначают препарат женщинам для лечения остеопороза, который возникает в период постменопаузы. Также используют Пролиа для предупреждения процесса потери костной массы у мужчин с раком предстательной железы, которые получают гормондепривационную терапию, и у женщин с раком молочной железы, проходящих лечение ингибиторами ароматазы.

С помощью инъекций удается снизить риск переломов бедренной кости, позвонков и других переломов нехребцовой локализации.

Используют препарат Пролиа для лечения остеопороза

Способ применения, дозировка

Раствор вводится подкожно. Рекомендованная доза – 60 мг деносумаба, что соответствует 1 мл раствора Пролиа. Инъекции делаются 1 раз в 6 месяцев. Вводить его необходимо в бедро, живот или внешнюю часть плеча.

Раствор нельзя использовать, если он изменил свой цвет, помутнел. Встряхивать шприц с лекарством не надо. Уменьшить дискомфорт от введения можно, если нагреть раствор до комнатной температуры, а инъекцию делать в медленном темпе. Необходимо ввести весь раствор, содержащийся в заполненном шприце. После завершения инъекции шприц утилизируется.

Обратите внимание как правильно использовать лекарственное средство

Взаимодействие с другими препаратами

Сведений о клинически значимом взаимодействии Пролиа и терапии эстрогенами нет, но существует низкая потенциальная возможность взаимодействия.

В ходе проведенных исследований установили, что у женщин в период постменопаузы, которых перевели на деносумаб после лечения алендронатом, фармакодинамика и фармакокинетика деносумаба не изменялись.

Также не было замечено изменений в фармакокинетике мидазолама, который метаболизируется ферментом CYP3A4.

Видео: "Механизм действия Пролиа"

Побочные действия

Во время контролируемого клинического исследования препарата Пролиа были выявлены такие побочные эффекты:

  • боли в конечностях;
  • катаракта (возникала преимущественно у мужчин, которые получали андрогендепривационную терапию при раке предстательной железы);
  • дерматологические реакции: экземы, аллергические, атопические, контактные дерматиты;
  • воспаление подкожной клетчатки;
  • гипокальциемия;
  • остеонекроз челюсти;
  • запоры, дискомфорт в области живота;
  • ишиас;
  • инфекции уха;
  • заболевания мочевыделительной системы;
  • инфекции верхних дыхательных путей;
  • дивертикулит.

У пациентов с повышенным риском гипокальциемии на фоне лечения препаратом Пролиа возможно развитие симптоматической гипокациемии в тяжелой форме.

Передозировка

А знаете ли вы, что…
Следующий факт

Данные о передозировке средством Пролиа отсутствуют. При введении средства в дозе 180 мг ежемесячно (за 6 месяцев кумулятивная доза составила 1080 мг) наблюдались только стандартные побочные эффекты.

Противопоказания

Не назначают Пролиа пациентам при повышенной чувствительности к компонентам средства. Нельзя применять его при гипокальциемии.

При беременности и лактации

При беременности Пролиа не назначаетсяВ период беременности использовать средство Пролиа не рекомендуется, данные о безопасности применения отсутствуют.

Исследования на низших приматах, во время которых животным вводили препарат в дозировке в 119 раз выше рекомендуемой дозы для человека, показали репродуктивную токсичность.

Повысился уровень мертворождения и смерти после рождения. Помимо этого было выявлено, что нарушался процесс роста костей, уменьшалась их прочность, задерживался процесс прорезывания зубов.

Наблюдалось отсутствие периферических лимфатических узлов, уменьшение неонатального роста.

Информация о том, проникает ли деносумаб в грудное молоко, отсутствует. Кормить ребенка грудью при лечении средство Пролиа запрещено.

Особые указания

При лечении Пролиа рекомендуется дополнительно принимать препараты кальция и витамин D. Прием указанных средств в терапевтических дозах перед введением Пролиа позволяет предупредить развитие гипокальциемии.

Влияние на концентрацию внимания

Исследований о влиянии деносумаба на возможность управлять сложными механизмами, водить автотранспортные средства не проводилось. Отказываться от выполнения указанных работ необязательно.

Применение в детском возрасте

В педиатрической практике препарат не используют. Эффективность и безопасность Пролиа в указанной возрастной группе пациентов не оценивались.

При нарушениях функции почек

Коррекция дозы Пролиа не требуется. При тяжелой почечной недостаточности (в случаях, когда клиренс креатина менее 30 мл/мин), у пациентов, находящихся на диализе, повышена вероятность развития гипокальциемии. Таким людям дополнительно назначают кальций и витамин D.

При нарушениях функции печени

Моноклональные антитела не выводятся путем печеночного метаболизма, поэтому считается, что печеночная недостаточность не влияет на фармакокинетику деносумаба. Но соответствующие исследования не проводились.

В пожилом возрасте

Корректировать дозу пожилым пациентам не надо. По исследованиям, проведенным на людях в возрасте 28-87 лет, зависимое от возраста влияние на фармакокинетику препарата отсутствует.

Условия и сроки хранения

Раствор Пролиа необходимо хранить при температуре 2-8 °С в оригинальной упаковке для защиты от света. Замораживание недопустимо. Перед использованием средство можно изъять из холодильника и держать при комнатной температуре до 30 дней. Срок годности при температуре 2-8 °С составляет 3 года.

Цена

В аптеках купить препарат можно при наличии рецепта.

Стоимость средства в России составляет около 15 000 рублей. В Украине за 1 шприц отдать необходимо 6 000 грн.

Аналоги

Xgeva - средство на основе того же вещества, что и ПролиаВ продаже можно найти препарат Xgeva, произведенный на основе деносумаба. В 1 мл средства содержится 70 мг активного компонента.

Средство расфасовано во флаконы по 1,7 мл, что соответствует 120 мг деносумаба. Стоимость препарата в России составляет 28 350 рублей, в Украине – 10750 грн.

Из-за отличающейся концентрации действующего вещества заменять один препарат другим можно только по назначению лечащего врача.

При необходимости доктор может подобрать другие средства, влияющие на структуру и процесс минерализации костей.

Назначить врач может гранулы для приготовления суспензии Бивалос, основным действующим веществом в котором является ранеланат стронция. Некоторые практикуют использование таблеток Остеогенон, они назначаются при системном остеопорозе.

Видео: "Лекарства от остеопороза"

Отзывы

Люди, решившие для лечения остеопороза использовать Пролиа, остаются довольны. Отзывы подтверждают, что даже после серьезных падений на фоне лечения переломы не появляются. При этом исследования показывают, что костная масса увеличивается.

Но некоторые пациенты жалуются на небольшую боль в конечностях и другие побочные эффекты, возникающие при терапии. Это означает, что у пациентов укрепляются кости. Все пациенты отмечают, что средство слишком дорогое.

Если у вас есть опыт использования средства, поделитесь мнением о препарате с другими людьми. Это поможет многим принять решение о необходимости покупки такого дорогого медикамента.

Заключение

При повышенной склонности к переломам, уменьшению костной массы врач может назначить специальный инъекционный препарат Пролиа. Средство предназначено для минерализации костей и улучшения их структуры.

  • Основным действующим компонентом препарата является деносумаб. Это моноклональное человеческое антитело, под воздействием которого останавливается процесс разрушения трубчатых и губчатых костей. Концентрация маркера резорбции костей достигает минимальных значений уже через 3 дня после введения препарата.
  • Назначают средство пациентам с остеопорозом, в том числе женщинам в постменопаузе, при лечении гормонозависимых раковых опухолей молочных желез у женщин и предстательной железы у мужчин.
  • Для достижения терапевтического эффекта достаточно 1 инъекции 1 раз в 6 месяцев.
  • Во время беременности и кормления грудью Пролиа не назначается. Не используют препарат также в детском возрасте.
  • На фоне лечения возможно развитие побочных эффектов в виде болей в конечностях, животе, дерматологических реакций, катаракты, ишиаса, инфекционных поражений.
  • Не назначают препарат при индивидуальной непереносимости компонентов и гипокальциемии.
  • При терапии Пролиа необходимо дополнительно принимать витамин D и препараты кальция.
  • Заменить средство можно препаратом Xgeva, произведенным на основе деносумаба, другими лекарствами, которые влияют на минерализацию костей.
  • Отзывы свидетельствуют об эффективности средства у всех категорий пациентов. Но многие жалуются на высокую цену раствора и появление побочных эффектов при терапии.
Обратите внимание на другие препараты для лечения остеопороза:
Андреев Андрей Сергеевич
Ортопед, Травматолог
Уже в течение 18 лет проводит диагностику и терапию больных с заболеваниями позвоночника, суставов и всей костной системы в целом. Среди диагнозов, которые лечит врач: остеохондроз, остеопороз, артрит, миозит, сколиоз.Другие авторы

Комментарии для сайта Cackle